3月30日上午，英诺维尔创始人、CEO陈皓应邀作客史陶比尔“Pharma Impulses”直播间，与史陶比尔机器人制药全球业务总监Rudolf一起，就机器人在生物药生产领域的应用做了一系列分享和交流。
直播回顾
关于Innovel
company introduction
Innovel成立于2018年，坐落在中国南方两个非常美丽的城市：苏州和上海。现拥有超150多名研发骨干，提供各种开发支持。
公司拥有非常丰富的产品线：针对细胞治疗的Immuno-Base2.0及4.0版本，Innofluid生物反应器，以及正在开发的抗原和mRNA全流程研发、生产解决方案，还为客户提供工厂级软件平台。
细胞疗法的市场
market information
细胞疗法是一种全新的热门治疗方法，通过将患者或者供体的活细胞注射，或植入患者体内，来治愈各种疾病，包括众所周知的Car-T,TIL,TCR-T等免疫细胞疗法，还有像阿尔茨海默氏症这样的老龄化疾病，也可以通过干细胞疗法获得治疗。
这项技术非常具有颠覆性，是一种个性化治疗方法，CDE对CAR-T产品进行了批复， 与传统的化疗放疗药物相比，其CR和PR缓解率可以高达数倍。
据预测，到2023年，细胞疗法的全球市场将超过200亿美元。 目前，全球有超过1200种细胞药物处于临床阶段，其中30%分布在中国不同的公司、大学和医院，这1200多种药物中的152种，处于临床试验第三阶段，我们相信，未来3-5年将有20到110种药物上市，细胞治疗市场非常有前景！
自动化应用前景
automation opportunity
自动化将是细胞治疗行业的主要趋势！首先是因为GMP标准。
无菌
GMP标准中有两个关键词： 无菌和柔性！细胞疗法没有最终灭菌的过程，所以细胞培养的整个过程必须是超洁净的，封闭的系统就非常适合于自动化运用，系统在完全封闭的自动化环境下进行操作，可以达到传统人工操作方法无法满足的超清洁要求。
柔性
细胞疗法类型有很多种，其中，光CAR-T就具有UCART,BCMA,Claudin18等不同的靶点，这意味着整个过程必须有相当的灵活性和适应性，我们的系统可以完全复制人工操作中非常灵活的制造工艺，还可以对新工艺进行非常灵活的调整，以适应不同类型的患者或者疾病。
批量
为什么现在细胞药物这么贵？因为按照目前的制备方法，厂家每个月只能为最多3到5个患者提供产品，但是通过自动化系统，厂家每个月可以提供100多甚至是200个患者的剂量，通过扩大规模来优化成本。
数据收集
基于个性化的治疗方案，我们必须采集、分析每个患者的药品数据并生产出合格的产品，通过机器人和自动化设备，通过传感器，我们可以非常敏捷地进行数据收集分析，以及在线优化流程，这些是传统的人工操作和手动操作无法正确实现的。
患者受益
最后一点，也是最重要的一点：自动化实现了批量生产， 从患者角度来看是极有价值的，因为可以提供更有吸引力的价格。
Innovel方案介绍
solutions introduction
我们的Immuno-Base是如何满足生产要求的？
首先是符合GMP标准， 保证整个系统内部高度密闭，具有洁净层流，每个操作室都有自己的全自动VHP灭菌模块，可以进行非常严格的样品隔离和无菌操作，每一批次操作后，系统可以进行快速VHP灭菌，经过各种类型操作后系统依然能保证内部的洁净性。
- 其次是满足柔性要求， Immuno-Base所采用的史陶比尔机器人，非常灵活，既可以处理像丙烯酸管这样非常小的耗材，还可以处理非常大的耗材，可以满足不同条件的操作要求。
- 第三点是全流程信息化， 在Immuno-Base系统中我们有一个完全集成的工厂级制造控制软件工具，可以全自动管理、编辑、实时运行、批次回顾、实时监控系统的不同模块和不同部分，并进行预测性维护，还可以管理系统内的材料，如不同类型的容器和吸管等，在每批次运行后，系统会针对不同批次不同患者，给操作人员发送超过900页的自动报告。
第四点是关于批量生产， Immuno-Base4.0每个月可以培养120份CD19靶点的CAR-T产品，对于分类肿瘤和侵袭性肿瘤TIO，每月可以提供超过80剂次。
为什么使用机器人？
显而易见，首先，我们需要满足灭菌要求，人是不能承受VHP环境的，但是机器人可以在VHP环境中长期运行。
- 其次，柔性也非常重要，我们有不同的工艺和不同的产品，传统的反应器流体管很难适应不同的操作要求，比如不同的体积，不同的操作顺序，非常灵活的采样和重新填充方式，但机器可以，通过与人的操作进行交互，机器人可以更快速地处理新材料，而不需要一次又一次地对管道和容器进行复杂的验证。
另外，机器人还可以7*24h不间断运行，这是目前可以最大程度优化患者成本的唯一方法。现在每个患者的成本超过100万，也许未来只需要支付5%或10%的价格。
关于Immuno-Base系统的其它方面
除了刚才提到的机器人的灵活性和高度智能之外，为保证细胞治疗的绝对安全，我们还做了很多其它措施。比如，对系统部件表面做了特殊的消毒措施，使微生物不能在上面存活。
对于系统中的不同腔室，在隔离器中做了一个专门的隔离单元门，可以保证在不同腔室中进行 安全的并行操作。比如在流体腔室A中，我们正在为患者1生产药物，同时在B腔室为患者2生产治疗药物，这样整个系统产出比传统系统高效得多，尤其是流体方面。
系统表面专门 镜面精加工 ，表面粗糙度大致小于0.08，如果您从一定角度观察我们的设备表面，会看到粒子被层流冲走。
还有一点，对于系统中的每个腔室，我们都有 独立的层流控制和VHP灭菌模块，这意味着我们可以为每个腔室完全独立地进行环境无菌控制，各腔室之间是完全独立的，对于灭菌模块我们已经申请了特殊专利，可以在20分钟内进行快速的高浓度VHP灭菌处理，在VHP释放3-5分钟后腔室内浓度可超过600ppm，使得微生物无法存活。
此外，我们做了一个非常好的隔离器压力控制，系统框架全部由316L不锈钢制成，非常坚固。
未来发展
future plan
未来，我们将专注于为细胞治疗、基因治疗、抗体的研究和生产提供完整的产品线，此外还包括mRNA相关的产品。
除设备外，我们还将提供不同种类的细胞培养容器，我们称之为Immuno-Vessel，现在有很多中国客户将其用于CAR-T、TIL和TCR-T和一些抗体研究过程。
我们还为客户提供很多设备，包含了软件平台SMS，智能管理系统。未来，我们将提供不同类型的车间级工厂级的整体解决方案。我们的产品将包括各种规格的设备、核心模块、耗材、软件和在线服务！
史陶比尔提问Q&A
Rudolf： 系统开瓶操作比较多，在这些情况下如何满足GMP要求？
James： 在我们的系统中，我们有针对不同的管子和容器的轧盖和去盖模块，这种模块适用于高产能的要求，但如果产能速度要求不是很高，可以用定制的轧盖去盖机器人直接打开瓶子。
Rudolf： 培养过程中，哪些步骤需要人的参与？
James： 对于Immuno- Base2.0和4.0,一切都是全自动的，包括泵液和采样，都不需要人工参与。现在只有两步还需要人工交互：操作员需要将样品和材料送到系统进料室，等到产品完成，再由操作员从系统中取出。
如果将来对产能速度的要求更高，我们会在系统外设置一个全自动机器人，来完成这两个步骤的自动化。
关于英诺维尔
英诺维尔智能科技（苏州）有限公司是一家致力于细胞生产装备和解决方案的提供商，产业覆盖抗体药品、生物疫苗、免疫细胞治疗、基因治疗等领域，助推生物药品的研发与生产。
机器人辅助细胞治疗药物自动化生产（英诺维尔）
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