2019年12月26日/医麦客eMedClub/--近年来，在国家的大力支持和推动下，无论是抗体药物的研发和市场化，还是CAR-T、溶瘤病毒等生物药的发展和革新，以及近几年涌现出的许多创新技术和重磅药物，均证实了中国生物制药行业正处于蓬勃发展的重大时期。
# 国内生物制药市场火热
CAR-T疗法是癌症治疗的突破性免疫疗法之一，并且随着国际上CAR-T产品获批上市和国家细胞制品相关政策的发布，国内多家企业对其进行了布局，CAR-T行业领域迎来了全新时代。
根据美国癌症研究所的统计显示，截至2018年2月，全球范围内共有404项CAR-T项目正在临床试验阶段。其中，美国有171项，中国有152项，中国CAR-T临床项目仅次于美国，成为 全球CAR-T细胞免疫疗法当之无愧的两大巨头之一 。
在中国，目前已有 超过20家企业的CAR-T候选产品获IND受理 ，南京传奇、复星凯特、药明巨诺、恒润达生、银河生物、科济生物等分别获得了CAR-T临床批件，其中恒润达生和科济生物分别斩获3张。
8月12日，全球首款CAR-T细胞疗法CTL019(商品名：Kymriah)的临床试验申请已获CDE承办受理，自此，两款商业化的CAR-T产品正式入局，国内市场竞争愈发激烈。
除了CAR-T之外，抗体药物也是治疗肿瘤的重要产品，是各大抗体药物药企的研发重点，也是药企开拓市场的明星产品。并且我国已成为抗体药物在研数量最多的国家，先后有200余个抗体药物获批临床试验申请 。
目前，国内已经有14个抗体药物获国家药监局批准上市，国内药企开发的就有4种，分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的利妥昔单抗。
除了以上四种已上市销售的抗体药物，前不久，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”，意味着替雷利珠单抗上市在即 。
在CAR-T细胞疗法与抗体药物的研发热潮之下，不容忽视的还有溶瘤病毒的巨大市场，大型制药公司越来越有兴趣利用病毒的力量来对抗癌症，据估计，到2025年，单是治疗性癌症疫苗市场就将超过150亿美元。
日前，一个早期的溶瘤病毒项目获得了日本制药巨头武田10亿美金的支持，火热程度可想而知。 国内在溶瘤病毒这一领域的研发实力也不可小觑，Imlygic（T-Vec）之前国内有两款溶瘤病毒产品曾获批上市，虽然其疗效还未获得国际认可，但也某种程度上证明了国内企业在这一领域的巨大潜力。近年来，国内溶瘤病毒的开发也取得了较大的进展，已经有多项溶瘤病毒产品在国内进入临床实验阶段。
总而言之，目前我国的生物市场正处于急速发展阶段，但是在这如火如荼的生物制药圈中，决定着行业发展还是大规模细胞培养技术，无论是CAR-T、抗体还是溶瘤病毒，每一款产品的背后都离不开细胞培养。而这也是生物制药的基石，是行业高速发展重要的关键环节。
细胞培养技术
随着一个多世纪的发展与完善，细胞培养技术现在已经相当成熟，并逐渐走向多样化、自动化和规模化。回望整个细胞培养工艺发展历史，无论是细胞培养密度，还是抗体表达水平都有了极大的提高。
大规模细胞培养是一项复杂的工作，采取合适的细胞培养工艺，是培养过程获得成功的关键。悬浮培养技术要点主要包括原代细胞的获得、培养基的研发、生产工艺的优化、新型生物反应器选择与设计和细胞质量控制等五个方面。尤其是综合培养基、生产工艺、新型生物反应器三个方面的优化，实现了生物药物“公斤级”的产能需求。
然而，在细胞培养的过程中，培养瓶常常不引人注目，但是却是关键的一环，凡是可用于培养生物有机体的瓶子都可以叫做培养瓶（culture flask）。优良的培养瓶能够帮助更快、更方便的培养细胞，从而使细胞培养工作更为有效。
优异的细胞培养瓶
早期的培养瓶主要是玻璃瓶，而今已发展为一次性使用的塑料（一般为聚丙乙烯）培养瓶。一次性的无菌瓶透光性好、生长面平滑、质地均匀、易于生产，减少了反复消毒的程序，减少交叉感染，直接降低成本。
细胞培养瓶最重要的是其透气性、生物相容性和无菌指标，透气性使得瓶内的气体能够维持合适的氧和pH水平，利于细胞呼吸和发生氧化还原作用，有利于细胞的生长繁殖；生物相容性是保证细胞高活率与高活性的重要关键。
例如英诺维尔智能科技(苏州)有限公司设计生产的悬浮细胞培养瓶ImmunoVessel，该瓶身使用聚苯乙烯设计，一种生物相容性材料；应用了专利性的上下层透气膜技术优化培养瓶的透气性，此设计相较于传统Flask培养瓶可极大增加气体交换效率从而支持远高于传统培养瓶的细胞培养密度；该培养瓶使用γ射线辐照及医疗器械包装袋确保其无菌性。
ImmunoVessel是该公司设计的专门用于扩增悬浮细胞的培养瓶，除手工操作外，还可适配该公司ImmunoBase自动化平台大规模生产使用。
令人赞叹的数据
英诺维尔及其多家行业内知名客户，使用ImmunoVessel做了一系列实验，以验证该培养瓶的优秀性能。
首先，研究人员在ImmunoVessel中扩增不同Donor来源的CAR-T细胞，然后检测10天内的数据，结果发现这些CAR-T细胞可以高活率状态扩增200倍左右。并且在扩增期间，CAR分子阳性率维持不变，使得CAR-T细胞生长有数量优势和质量保证。
▲ 使用ImmunoVessel扩增不同Donor来源的CAR-T细胞
▲ CAR-T细胞对靶细胞的体外杀伤水平
研究人员还进行了扩增CAR-T细胞体外药效的对比实验。结果发现，同传统培养瓶相比，用ImmunoVessel扩增出的CD19 CAR-T细胞具备同等的细胞因子释放水平及针对靶细胞的特异性杀伤能力。
结语
快速成长的生物制药产业对生产工艺提出了更高的要求，而细胞培养作为生物制剂生产制造的基础，是其中关键的一环，能够直接影响到其产品的市场竞争力。
在细胞培养中，细胞培养瓶贯穿了整个过程，是药品研发的基石，这时候拥有一个高性能的细胞培养瓶帮助科研人员更好的培养细胞，就显得弥足珍贵。而除传统培养瓶共有的优势外，英诺维尔的ImmunoVessel具有更好的透气性，并且培养密度也高于传统培养瓶。
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