近年来，细胞与基因治疗行业发展迅猛，中国在基因修饰细胞疗法临床试验的开展方面处于世界领先地位。如今，中国有130多家企业正在研发细胞和基因疗法，范围从CAR-T/TCR-T、AAV到溶瘤病毒。

2017 年 12 月，原国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径；2018 年 3 月，国家药审中心发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点》和《当前对 CAR- T 类产品非临床研究与评价的一些考虑》，为 CAR- T 的药学和非临床研究给出了初步的框架性指导意见。

从2017年12月至今，中国企业共已提交了30余项细胞与基因治疗新药临床研究申请(IND)，其中超过三分之一已获批准进行临床试验。目前各大细胞治疗公司开始建设cGMP工厂，开启了细胞治疗的产业化之旅。细胞治疗产业化，涉及原材料的质检，病毒载体的工艺开发，细胞培养工艺的开发等方面。

将活体细胞作为治疗药物进行移植的治疗方法为许多急性病和慢性病提供了新型的治疗选择。对于 CAR- T 细胞这样的“活”的药物，产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺与质量控制具有高度的“复杂性”和“特殊性”，限制了细胞治疗从实验室规模放大到可靠、经济的生产规模。随着自动化技术与细胞治疗技术的融合，细胞治疗行业未来趋势就是自动化和标准化，细胞治疗产品开发涉及到诸多规范和标准问题、工程技术问题，涉及到多学科学术交叉、多技术综合运用，是一项复杂的系统工程。

由苏州工业园区科技和信息化局指导，英诺维尔和医麦客联合主办的“2019细胞治疗产业化发展高峰论坛暨英诺维尔全球首台细胞治疗全自动智能化生产系统发布会”兹定于 2019 年 5月23日在苏州市召开。

为进一步推动从事细胞与基因治疗产业化的技术开发、生产、临床应用等单位更好地开展协作与交流，为细胞免疫治疗产业化打造一个健康共赢的生态圈，造福并治愈肿瘤患者。我们非常荣幸地邀请您参加本次大会。本届论坛我们将围绕细胞与基因治疗的监管、产品开发策略、生产工艺、质量控制以及产业链投资价值等多个专业性方向，邀请行业内数十位技术专家、领军企业与资本展开行业对话。

关于英诺维尔

英诺维尔智能科技（苏州）有限公司成立于2018年7月，是一家生物药品智能生产解决方案提供商。公司立足于自主研发形成拥有完全自主知识产权的核心技术体系，现免疫细胞药品生产产线系统申请专利约50项，研发的免疫细胞药品生产系统可适用于现在大量处于审批阶段的CAR-T工艺，及现在处于临床试验阶段的TCR-T， UCAR-T等工艺。公司产品ImmunoBase全球范围内暂无直接对标，本次论坛也是英诺维尔细胞治疗产品全自动智能生产系统的全球首次发布会。

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